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赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）研发的非顺应性球囊导管正式向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)递交了注册申报资料。公司于近日收到FDA通知，公司非顺应性球囊扩张导管SEAWHALE 阔鲸（海外商品名：NC ROCKSTAR）获得FDA认证。

该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张。此款产品为临床医生在冠脉高阻力病变介入治疗中提供了新的器械选择。

该次获得美国FDA认证的SEAWHALE 阔鲸（海外商品名：NC ROCKSTAR）非顺应性球囊扩张导管，是赛诺医疗首款在美国获得FDA认证的产品。该产品将进入美国市场，将进一步推进公司产品的国际化进程，为公司产品在海外市场的推广奠定基础。